Românii au acces la doar 17% din medicamentele aprobate la nivel european în perioada 2019-2022; în anul 2023 niciun nou medicament nu a fost compensat necondiționat în țara noastră, iar în 2024 doar 28 de medicamente noi au fost introduse în lista celor compensate, conform datelor din studiul Federației Europene a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA) privind Indicatorul de Acces la Medicamentele Inovatoare Patients W.A.I.T. (Waiting to Access Innovative Therapies - în așteptarea accesului la terapii inovatoare) pe anul 2023.
Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) a făcut publice joi o serie de date cuprinse în trei rapoarte publicate în luna iunie 2024 de EFPIA, date culese din 36 de țări (27 din UE și 9 din afara UE) ce dau informații despre cele 167 de medicamente inovatoare cu autorizație centralizată de punere pe piață în perioada 2019-2022.
Dr. Ioana Bianchi, director Afaceri Externe ARPIM, a arătat că, potrivit datelor studiului, în România, rata de disponibilitate a medicamentelor oncologice a fost de 19% (din cele 48 care au primit aprobare europeană în perioada 2019-2022, doar 9 erau disponibile în România la 5 ianuarie 2024) ca și în cazul medicamentelor “orfane” (medicamente dedicate tratării unor boli rare) care a fost tot de 19%.
Din 167 de medicamente inovatoare care au primit aprobare din partea Agenției Europene a Medicamentelor (EMA) în perioada 2019-2022, în România erau disponibile la 5 ianuarie 2024 doar 29 de medicamente. Niciun medicament aprobat la nivel european în 2022 nu era compensat în România la 5 ianuarie 2024.
Scăderea este dramatică față de studiul similar de anul trecut, care arăta o rată de disponibilitate de 30% (51 de medicamente), mai evidențiază datele studiului.
În Europa, rata medie de disponibilitate a medicamentelor este de 43%, cu o disponibilitate de 88% în Germania, iar timpul mediu până la accesul pacientului este de 531 de zile, cu cel mai scăzut timp în Germania, de doar 126 de zile. În topul țărilor cu cea mai mare rată de disponibilitate se situează Germania (88%), urmată de Italia (77%) și Austria (75%), iar țări vecine sau comparabile cu România se situează mult în fața noastră: Bulgaria (43%), Polonia (41%), Ungaria (30%), relevă datele studiului W.A.I.T.
În ceea ce privește timpul de acces, adică timpul de la aprobarea de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) până la disponibilitatea în România, acesta este de 778 de zile, în timp ce pacienții germani au acces la medicamente de ultimă generație în doar 126 de zile, italienii în 424, maghiarii în 650, iar bulgarii în 728 zile. Timpul de acces în țara noastră este chiar mai mare în cazul medicamentelor oncologice, ajungând la 828 de zile pentru pacienții români, iar pentru medicamentele orfane de 744 de zile, conform datelor prezentate de dr. Bianchi.
“S-au făcut progrese în ultimii ani în accesul la inovație (din 372 de medicamente aprobate la nivel european în perioada 2014-2022,150 sunt disponibile în România), dar accesul se face la mult timp după ce medicamentele au fost aprobate. Deși aparent datele arată o îmbunătățire a timpului de acces față de studiul anterior, cred că trebuie să ne întrebăm: timp de acces la ce? Poate că se întâmplă mai repede, dar medicamentele sunt mult mai puține: vedem o scădere dramatică a proporției de medicamente inovatoare (-13%) la care au acces pacienții români, iar pe lângă cauzele legate de un circuit de acces impredictibil, cu multe bariere, în ultimul an acestea au fost amplificate de factorul bugetar”, a explicat directorul pentru Afaceri Externe al ARPIM.
În țara noastră, principalele motive pentru care companiile farmaceutice trebuie să aștepte pentru a-și depune dosarele de evaluare sunt: criteriile de evaluare, infrastructura tehnică și umană necesară pentru diagnosticarea bolilor, astfel că timpul mediu de depunere al dosarelor este de 86 de zile, dar timpul mediu pentru o decizie de rambursare este de 563 zile, arată datele studiului citat.
“În România, o mare parte a întârzierilor de acces țin de etapele procesului de introducere a medicamentelor pe Lista de medicamente compensate, deci sunt dincolo de responsabilitățile companiilor farmaceutice. La nivel european, companiile membre ale EFPIA și ARPIM și-au luat angajamentul de a depune dosarele de obținere a prețului și rambursării în maxim 2 ani de la autorizare, dar îmbunătățirea accesului în România ține de o colaborare constantă cu factorii de decizie și de identificarea împreună cu ei a acelor măsuri care pot da rezultate rapide. În acest sens, sperăm că grupul de lucru interinstituțional dintre industrie, Ministerul Sănătății și Ministerul Economiei va identifica acele soluții care, pe lângă stimularea investițiilor în sectorul farmaceutic, să aibă și un impact direct asupra timpului și predictibilității la acces, în beneficiul pacienților, în primul rând”, a declarat dr. Ioana Bianchi, Director Afaceri Externe ARPIM, citat de Agerpres (…) Accesul pacienților la medicamente inovatoare variază foarte mult în Europa, cu o diferență de peste 80% între țările din Nordul și Vestul Europei și respectiv cele din Sudul și Estul Europei.
Rata medie de disponibilitate în Europa s-a deteriorat ușor față de anul trecut, întârzierea medie între momentul autorizării punerii pe piață și accesul pacienților poate varia cu un factor mai mare de șapte ori în Europa, de la 4 luni la 31 de luni (aprox. 2,5 ani).
Chiar și în cadrul unei țări există o mare variație în ceea ce privește viteza de acces a pacienților la diferite produse. Adesea, nivelul de variație în interiorul unei țări este mai mare decât între țări. Multe țări cu o disponibilitate redusă a datelor apar la un nivel ridicat în cadrul indicatorului, dar este important să se țină seama de numărul mic de medicamente disponibile pe care îl reprezintă această cifră.
foto: freepic.com
