Un număr de șapte medicamente aflate pe piață ar putea fi retrase, a declarat președintele Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, Răzvan Prisada.
Pe 24 mai, Comisia Europeană a emis o decizie în urma recomandării Comitetului de experți pentru medicamente de uz uman din cadrul Agenției Europene a Medicamentului privind suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru câteva sute de produse care au în comun studii de bioechivalență desfășurate într-un centru din India.
“Toate autorizările care au avut la baza lor studii de bioechivalență desfășurate la acel centru din India vor fi reevaluate, iar autorizațiile pe întreg teritoriul Uniunii Europene vor fi, cel mai probabil, suspendate. Deținătorilor de autorizație de punere pe piață li se va oferi o perioadă de un an de zile în care să poată veni cu alte studii în susținerea autorizării respective desfășurate în centre care respectă regulile de bună practică clinică. Dacă acest lucru nu se va întâmpla, evident că autorizațiile respective vor fi retrase. Aceasta este o măsură care va fi luată la nivelul tuturor statelor membre”, a explicat președintele ANMDM, preluat de Agerpres.
Potrivit acestuia, un număr de 46 dintre medicamentele aflate pe lista celor suspendate de Comisia
Europeană sunt autorizate și în România, însă doar șapte sunt pe piața românească.
“În ceea ce privește situația din România, din lista anexă publicată de Comisia Europeană, 46 de produse sunt autorizate și în România. Analizând la nivelul Agenției Naționale a Medicamentului situația exactă, (...) în realitate, în acest moment, avem dintre acestea doar șapte produse care sunt efectiv în piață, două dintre acestea fiind medicamente care se eliberează fără prescripție medicală, un antiinflamator și un antidiareic pentru care există suficient de multe alternative disponibile în piață. Celelalte cinci produse sunt medicamente care se eliberează cu prescripție medicală. Două dintre ele sunt utilizate în sfera oncologiei și pe câte două concentrații diferite și cel de-al cincilea este din sfera tratamentului disfuncției erectile masculine. Pentru acestea, o comisie din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului va analiza în primul rând criticitatea acestor medicamente în sensul în care suspendarea autorizației de punere pe piață să nu producă întreruperi în continuitatea tratamentului pacienților care sunt deja sub tratament și, evident, mă gândesc la cele două molecule utilizate în oncologie”, a explicat Prisada.
Președintele ANMDM susține că există alternative pe piață care conțin și moleculele respective.
